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2022年08月08日发布

本周新药行情回顾：2022年8月1日-2022年8月5日，新药板块涨幅前5企业：康乃德（61.9%）、荣昌生物（24.0%）、百济神州（11.7%）、泽璟制药（9.8%）、信达生物（2.8%）。跌幅前5企业：天境生物（-17.7%）、天演药业（-13.0%）、圣诺医药（-11.8%）、开拓药业（-10.7%）、德琪医药（-10.0%）。

本周新药行业重点分析：8月3日，兆科眼科宣布其产品低浓度阿托品NVK002为期两年的治疗儿童及青少年近视加深的3期临床试验及同步进行的为期一年的3期桥接临床试验，分别于近日完成患者入组。NVK002是兆科眼科从Nevakar引进的一款低浓度阿托品候选药，其采用创新配方，能成功解决低浓度阿托品的不稳性，并且不含防腐剂，预计保存期超过24个月。

根据WHO数据，中国目前约有7亿名近视患者，其中1.63亿为儿童及青少年。截至2020年，我国青少年总体近视率为52.7%，位列世界第一，防控近视已上升至国家战略。已有研究表明阿托品作为非选择性M-胆碱受体阻断药可以有效松弛睫状肌，缓解儿童近视。当前国内尚无正式获批低浓度阿托品产品，仅部分产品作为院内制剂使用。

目前国内已有8家药企具有低浓度阿托品在研管线，其中兆科眼科、兴齐眼药、欧康维视、参天制药已进展到3期临床，处于国内领先梯队，有望率先获批上市，填补市场空缺。另有极目生物、赫尔斯科技/瑞年百思特、博瑞制药、恒瑞医药等的产品尚处于1期临床开发阶段。

本周新药获批&受理情况：本周国内有1个新药或新药适应症获批上市，34个新药获批IND，32个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。

本周国内新药行业TOP3重点关注：

（1）8月1日，恒瑞医药马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的3期临床达到主要研究终点，对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗组，吡咯替尼联合治疗组患者PFS显著延长。

（2）8月3日，先为达XW003在中国成年2型糖尿病患者中的2期临床试验中取得积极结果。治疗结束后受试者糖化血红蛋白与基线相比显著降低，达到主要疗效终点，并且表现出良好的安全性和耐受性。

（3）8月4日，索元生物iafensine用于治疗难治性抑郁症的国际多中心临床2b期试验完成首例受试者入组。

本周海外新药行业TOP3重点关注：

（1）8月4日，罗氏眼科双抗Faricimab注射液的上市申请获NMPA受理。Faricimab为全球首款眼科双抗，已获FDA批准上市用于治疗糖尿病性黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性。

（2）8月5日，SCYNEXIS口服抗真菌药ibrexafungerp用于避免复发性外阴阴道假丝酵母菌病的临床3期试验取得积极结果，65.4%的RVCC患者在接受每月一次的ibrexafungerp治疗后，实现临床治疗成功。

（3）8月3日，默沙东/卫材帕博利珠单抗联用仑伐替尼一线治疗晚期不可切除肝细胞癌患者的3期LEAP-002研究未达到OS和PFS的双重主要终点。

风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。