理工酷

2022年07月08日发布

6月30日国家药品监督管理局药品审评中心“上市药品信息”公示了真实生物阿兹夫定片的申请上市技术审评报告及说明书。NMPA官网信息显示阿兹夫定对《药品生产许可证》进行了变更，其生产厂家变更为河南真实生物科技有限公司、北京协和药厂有限公司两家，表明真实生物可委托其他药企生产阿兹夫定，而自身也已具备自行生产阿兹夫定的资质。

核心内容：

真实生物阿兹夫定HIV适应症获批，可能掀动市场对新冠适应症上市的关注。国家药监局CDE在6月底公示了阿兹夫定片以HIV为适应症的申请上市技术审评报告和说明书，可能引发市场对于阿兹夫定以新型冠状病毒为适应症的获批的进一步关注。目前真实生物已经向NMPA递交了阿兹夫定的新药上市申请（NDA），目前正处于审评审批阶段，公司表示正争取尽快推进阿兹夫定作为治疗新冠肺炎药物上市。

阿兹夫定为国内新冠小分子药物进展较快的药物之一。国内外药企争相推动新冠小分子口服药研发和商业化进程，国外仍以辉瑞Paxlovid为首要推广药物，国内来看主要以真实生物的阿兹夫定、君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺进展较快。近期公布的临床结果显示阿兹夫定具备较为显著的抗新冠病毒活性，对患者展示出良好的治疗效果，能明显缩短病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间。目前阿兹夫定在中国、俄罗斯、巴西开展的针对中重度新冠患者的III期临床试验已完成，预计于近期公布临床数据。

阿兹夫定生产开始布局，相关企业或将获益。真实生物已经先后与新华制药、华润双鹤、奥翔药业签订了针对阿兹夫定的委托生产协议，目的是为获批上市后的商业化生产做足准备，产品研发、产品生产以及市场推广布局已经开始铺开。此外，北京协和药厂和真实生物系阿兹夫定在国家药品监督管理局备案登记的生产厂家，真实生物拥有阿兹夫定的自主知识产权。

投资建议：

国内在研的新冠小分子药物均还未获批，阿兹夫定作为研发进展较快的新冠口服药之一，值得关注。建议关注与真实生物展开生产合作的新华制药、华润双鹤、奥翔药业、拓新药业。

评级主要面临的风险提示：

获批上市进度不及预期风险，医改政策波动风险，市场竞争加剧风险，上游原材料涨价风险。