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2022年06月14日发布

美国PMTA为电子烟产品主要申请上市途径，仍有30余万个未结申请。根据FDA官网，目前为止FDA接收的所有有关电子烟产品的上市前申请均通过PMTA途径提出。截至22年3月31日，FDA共收到超过800万个电子烟产品PMTA申请，并对其中的95%以上发出了拒绝指令，其中包括对261家电子烟企业发出了123万个MDO，还剩下30多万项申请未给出最终答复。

近四个月月均一家获得MGO，进度明显加快。根据FDA官网，截至目前，已有三家公司的23项申请通过PMTA审核获得了MGO，涉及产品包括雷诺烟草旗下的VuseSolo、VuseVibe和VuseCiro系列，Njoy旗下的ACE和DAILY系列，以及Logic旗下的Vapeleaf、LogicPro和LogicPower系列。其中4月26日通过的ACE系列是Njoy的主力换弹式产品，而6月10日通过的DAILY系列则是通过的首款一次性电子烟。此外4月8日帝国烟草myblu烟草口味产品被下发MDO，这是主要电子烟企业首次收到烟草味产品的MDO。

主流产品PMTA申请预计22年6月前完成半数审核，23年6月前完成全部审核。根据4月15日美国马里兰州地方法院的补偿命令，FDA应当要求新型烟草产品在2020年9月9日前归档申请，此外FDA有权以正当理由对单个产品进行豁免。修订后该文件中列出了覆盖申请清单，包括了JUUL、Vuse、NJOY、Logic、Blu、SMOK、Suorin和PuffBar旗下产品，以及其他市占率达到2%的产品，并要求FDA从4月29日起，每隔90天递交一份进度报告，内容包括未来每个季度清单中申请的审核进度目标。根据蓝洞新消费，5月13日FDA提交了首份报告，指出清单中共有240项申请需要审查，预计22年6月30日将完成其中的51%，至年底完成56%，并于23年6月30日全部完成。

通过产品均为烟草味，薄荷味仍在审核中。根据FDA官网，目前获得MGO的电子烟产品均为烟草味产品，薄荷味产品仍在审核中。在薄荷味烟草产品监管方面，22年4月28日，FDA宣布拟禁止薄荷醇作为卷烟中的特征香精，5月4日至7月5日公众可提出意见，此外6月13和6月15日两天还将召开听证会。2009年FDA已禁止除烟草和薄荷醇外的所有特征风味，本次的目标也为降低卷烟吸引力，预计禁止薄荷醇卷烟将使吸烟行为在40年内减少15%。

合成尼古丁烟草产品纳入FDA监管，7月13日为重要节点。根据FDA官网新闻，22年3月15日，美国总体拜登签署了2022年综合拨款法案，其中一项条款修订了FD&C法案，使得FDA能够监管含有任意来源尼古丁的烟草产品。因此使用非烟草尼古丁的电子烟产品也被要求提交PMTA，提交截止日期为22年5月14日。若非烟草尼古丁产品的含烟草尼古丁版本已被发出拒绝指令，则其应在5月14日后退出市场；其余产品中，4月14日前已上市，且及时提交了PMTA申请的产品可以继续销售至7月13日，此后应退出市场直至获得MGO，4月14日后才上市的产品也应获得MGO后方可上市销售。

总体而言，我们认为美国电子烟主流产品有望逐步审核完毕，随着技术升级和监管规范，薄荷醇及口味产品对非烟民的吸引力有望得到控制，此外合成尼古丁受到监管利好换弹式电子烟份额提升，头部品牌或受益，建议关注电子烟出口代工龙头思摩尔国际，预计随监管推进，其美国市场份额将继续扩张。

风险提示：电子烟监管不及预期，客户和产品开发不及预期。