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2022年02月14日发布

事项：

药监局发布公告，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid)进口注册。

平安观点：

Paxlovid是目前效果最好的新冠小分子口服药物：截至目前，全球共有两款新冠小分子药物获批上市，分别为默沙东Molnupiravir和辉瑞Paxlovid，定价分别为700美元和529美元/疗程。其中，Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂Nirmatrelvir与利托那韦（Ritonavir）的复方制剂，此前的临床数据显示，在症状出现的3天内接受Paxlovid治疗的高风险患者中，与安慰剂相比，患者相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%，而另一款小分子口服药Molnupiravir仅能使高危患者的住院和死亡风险降低30%。

在研新冠药有望进一步提高可及性：目前全球仍有多款新冠小分子药处于在研阶段，其中进度相对较快的包括盐野义的S-217622（全球III期）、君实生物的VV116（全球II/III期）、真实生物的阿兹夫定（全球III期）。我们认为，Paxlovid此次获批对于在研药物影响较为有限，主要由于其瓶颈在于辉瑞的产能，目前约为1.2亿人份/年，暂时无法进行大量供应，因此，在研药物如果能够顺利通过审批，将进一步解决新冠药物的可及性问题，上市后仍有较大市场空间，建议关注国内相关研发企业。

疫苗+口服药是最佳防控手段，利好相关产业链：新冠小分子药物是疫情防控的最后一个关键点，使确诊患者能够在家自行服用药物，大幅降低重症率，有利于解决医疗挤兑问题。从数据来看，Paxlovid和mRNA疫苗是目前效果最好的治疗及防疫手段，因此，伴随国内mRNA疫苗研发的持续推进，有效疫苗+口服药物的组合使得我国有望于今年进入主动进攻新冠的战略阶段，迎来逐步打开国门的时机。此外，伴随Paxlovid和mRNA疫苗的放量和研发推进，其对于上游原材料具有较大的需求量。而我国作为全球最大的原料药生产国，具有成熟产业链，承担了其重要原料的供应工作，相关CMO产业链企业的业务量有望快速增长，利好其业绩表现。

投资建议：由于Paxlovid价格较为昂贵，并且目前新冠治疗费用主要为国家承担，因此我们认为完全打开国门可能还需要时间，但此次Paxlovid的获批体现了我国对于尽快结束疫情的决心，建议关注国内相关研发企业，包括君实生物、前沿生物、先声药业、众生药业等。此外，mRNA+口服药物作为对抗疫情的最佳组合，具备能力的相关CMO产业链有望受益于全球法规市场和MPP市场需求提升，包括凯莱英、博腾股份、药明康德、华软科技、苑东生物、拓新药业、金城医药、海辰药业和歌礼药业等。

风险提示：研发失败风险；新冠病毒变异风险；获批不及预期风险。