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2022年02月15日发布

核心观点

2月11日，国家药监局通过应急审评审批，附条件批准辉瑞新冠口服药奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid)进口注册。

点评：

Paxlovid疗效显著，近期在多个国家获批。临床研究表明，在症状发作后3天和5天内接受Paxlovid治疗的患者中，新冠患者的住院或死亡率分别降低了89%、88%，与安慰剂组相比病毒载量降低了10倍，同时体外数据显示Paxlovid对Omicron变异毒株有效。Paxlovid自去年12月22日在美国紧急获批后，五十多天内获得包括英国、德国、日本、新加坡、中国等约40个国家批准。此次于中国获批，也标志着中国有了严格意义上的第一个新冠口服特效药。

Paxlovid短期内面临产能压力，放量过程产业链有望产生巨大收益。辉瑞预计2022 Q1 Paxlovid产量为600万疗程，2022H1产量为3千万疗程，全年为1.2亿疗程（业绩指引220亿美金）。考虑到新冠的强传染性，随着获批国家的增多以及MPP协议的推进，产能压力将进一步增加。按药品生产成本15%-20%计算，对应今年相关产业链市场规模在33-44亿美金。国内小分子药物中间体、API、制剂等供应链体系稳定成熟，相关企业有望产生巨大收益。近期CDMO企业博腾（6.81亿美元）、凯莱英（4.81亿美元+27.2亿人民币）均披露获得大额订单，从金额、时间等细节我们推测均为辉瑞Paxlovid订单。随着产能的逐渐扩充和产品的交付，整个产业链上企业均有望获益。

国产新冠口服药突破在即，多条路线同步推进。考虑到辉瑞产能有限、定价较高（美国定价每个疗程530美元）以及供应链安全稳定等因素，我们认为国产新冠口服药仍将拥有巨大市场。真实生物的阿兹夫定（HIV逆转录抑制剂）有望于近期公布国内III期临床数据；君实生物的VV116（核苷类）目前进行国际多中心II/III期的临床研究，有望于年中完成入组，另一产品VV993（3CL蛋白酶抑制剂）在临床前阶段，后续有和VV116联用的潜力；此外，先声药业、众生药业、广生堂的3CL蛋白酶抑制剂均处于临床前阶段。

投资建议：Paxlovid产业链建议关注凯莱英、博腾股份、药明康德，国产新冠小分子建议关注君实生物、先声药业。

风险提示：国产新冠口服药研发失败；Paxlovid国内降价超预期；新冠病毒变异。