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2022年02月15日发布

政策更新

近年来，生物类似药的研发和申报日益增多，为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，2022年2月13日，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》。

2022年2月11日，国务院新闻办公室举行深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会。国家医疗保障局副局长陈金甫介绍了深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况。

行业点评

我国生物类似药在近年迎来较大发展，涌现出较多仿制国外已成熟药品的生物类似药。然而，由于生物类似药在我国的使用量有限、临床数据有限，对于部分未经实验验证的适应症缺乏安全性和有效性的相关数据，若直接外推适应症，有很大的未知的风险。本次《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》的颁布强调质量、安全性和有效性，将病人放在本位，规范生物类似药研发，为我国生物类似药后续扩张起到充足、及时的准备。

集采常态化、制度化，总体呈现“价降、量升、质优”的态势。国家组织药品集采已经完成6批，第7批国家集采也即将开始报量。国家前六批集采总共涉及234个品种，在集采之前这些品种的市场规模总量约为1500亿元，集采后平均降幅均在50%左右。集采规则也随之不断优化，质量监管更为严谨，供应保障更为稳定，总体呈现了“价降、量升、质优”的态势。

在集采新常态下塑造新生态，构建新格局。目前集采政策的下一步规划在于，在新常态下塑造新生态，构建新格局。通过不断完善措施，特别是将供应、质量、信用等相关因素纳入集采规则，从体制机制上净化医药流通的生态环境。完善医药集中采购平台功能，加快平台标准化、规范化、专业化建设，提升医药价格治理水平，同时，更有效地减轻群众负担。

集采竞价规则进一步完善，不追求最低价。具体到规则层面，首先，针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则。比如竞价规则、带量比例、协议期是多少。对于竞争比较充分的品种，协议采购量可以相应放开扩大。同时，要根据市场供应情况适度竞争。最早“4+7”试点是只选1家，最低价中标，导致竞争非常惨烈，缺乏替补供应，限制了临床用药选择。以后集采逐渐放宽竞争格局，平衡使用和供给，适当保持竞争率，使价格达到合理回归。

投资建议

建议重点关注上游产业链供应链方向，API、装备设备、科学仪器、科研配套上游试剂耗材、医药工业上游耗材和原辅料包材等方向，看好创新器械的国际化和产业化、高质量发展。

建议关注头部药企及原料药制剂一体化企业。建议关注：石药集团，华海药业，普洛药业、中国生物制药等。

风险提示

集采范围扩大风险，集采降价超预期风险，集采中标后产品供应不及预期风险，其他政策及市场风险。