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2022年06月24日发布

FDA正式宣布向Juul发布营销拒绝令。2022/6/23FDA宣布拒绝Juul所有产品的上市申请，包括尼古丁含量为3%和5%的弗吉尼亚烟草口味和薄荷口味的4款烟弹。Juul必须停止销售这些产品，并下架所有在售产品。

Juul被拒原因主要为未提供充分材料证明其安全性。FDA在审核Juul的PMTA材料后认为，该申请缺少足够的毒理学证据来证明该产品对于公众健康的适当性；此外，Juul提供的材料中包含一些不充分和互相矛盾的数据，例如其基因毒性及烟弹中存在可能有害的浸出化学物质。FDA尚未接到使用Juul设备或烟弹而直接产生危害的临床信息，但FDA无法准确评估Juul产品的毒理学风险，也无法确定第三方烟弹与Juul一起使用或者Juul烟弹与第三方烟弹一起使用是否会产生潜在危害。FDA官员表示，Juul和其他所有制造商一样，本有机会提供充分的证据来证明其产品符合FDA的标准，但他们没有能提供出这样的证据，FDA在无法获取充分数据来确定其健康风险的情况下发出了这份营销拒绝令。

Juul被拒超市场预期。此前Juul已经限制了对青少年的营销，而且不断在争取改善监管对品牌的印象，市场普遍预期Juul至少部分烟草口味产品可通过PMTA。

Juul若被禁止销售，思摩尔大客户VUSE有望快速抢占Juul份额。截至2022M5，Juul在美国市场份额为33.1%，Vuse份额为35.1%。此前，Vuse已有VuseVibe、VuseCiro和VuseSolo产品通过PMTA，Alto系列通过概率较大，随着Juul撤出市场，Vuse有望快速抢占其市场份额。虽然后续Juul仍可对FDA的这一决定进行上诉，或是以修改后的产品再次提交PMTA申请，但这一流程耗时较长，我们认为监管形势对其市场份额将有较大影响。

投资建议：首推受益于Vuse份额提升、技术壁垒高筑的全球电子烟代工龙头【思摩尔国际】；建议关注：国内雾化品牌龙头【雾芯科技】，已经申请或考虑申请电子烟牌照的公司【劲嘉股份】【盈趣科技】【顺灏股份】，香精香料龙头【华宝国际】【华宝股份】，已经取得首批尼古丁类生产牌照的【润都股份】、【金城医药】。

风险提示：VuseAlto是否能通过PMTA存不确定性，境外监管政策不确定性，境内口味禁令对电子烟短期需求或产生扰动等。