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2022年05月16日发布

本周聚焦：君实生物近况&投资价值分析更新

近期君实生物多个在研产品获得了阶段性进展，本周创新药周报我们详细梳理公司新冠口服小分子药物VV116、PD-1抑制剂特瑞普利单抗、BTLA单抗等核心项目研发近况及后续进展预期，并对VV116的市场空间和项目价值进行估测。

VV116持续领跑国产新冠小分子赛道，项目价值达240亿。本周内VV116正式宣告在上海瑞金医院进行的与Paxlovid头对头3期临床试验完成480例病人全部入组，并在乌兹别克斯坦召开临床试验结果发布会，披露当地售价为185美元。基于现有信息，我们预计：1）与Paxlovid头对头3期临床已完成入组，预计一个月内完成数据读出，Q3内有望获得紧急使用授权；2）由张文宏教授领衔开展的扩展性研究预计将于一个月内刊发结果；3）对比法匹拉韦用于中重症患者的3期临床试验预计2022年上半年内完成患者入组，Q3实现数据读出；4）用于轻中症患者的2/3期临床试验预计2022年上半年完成患者入组，Q3实现数据读出；5）VV116如在国内获批上市用于新冠肺炎治疗，销售峰值有望超过200亿元，归属公司项目价值约为241亿元。

刷新食管鳞癌一线治疗III期临床总生存期纪录，特瑞普利单抗突破大适应症。5月13日特瑞普利单抗用于食管鳞癌一线治疗获批，成为首个年新患数超过20万的大适应症，开辟产品发展新阶段。该治疗方案在3期临床中中位总OS长达17个月创造历史，有望成为食管鳞癌一线新标准疗法。此外，特瑞普利单抗在辅助/新辅助治疗领域布局前瞻，在国产PD-1单抗中布局最广、进度最快，有多个独家/国内领先适应症，未来将极大拓展市场价值空间。我们预计2022年特瑞普利单抗有如下进展：1）联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌新适应症获批；2）广泛期小细胞肺癌一线治疗、肝癌辅助治疗、肝癌一线治疗等多个III期临床研究有望实现数据读出。

BTLA单抗临床数据将于ASCO2022公布，更多早期管线蓄势待发。公司将披露Icatolimab在中美开展单药或联合特瑞普利单抗用于淋巴瘤、实体瘤治疗的早期临床结果，国际化创新已具雏形。更多潜力早期管线为公司长线发展赋能：1）CD112R（PVRIG）是公司从源头参与发现的全新免疫检查点通路，差异化开展JS009(CD112R)、JS006(TIGIT)与特瑞普利单抗（PD-1）三药联用策略，有望持续提升T细胞效应，改善恶性肿瘤临床疗效，是真正的first-in-class创新；2）JS019（CD39）安全性突出，以特殊机理精准调控肿瘤微环境高表达CD39，下调免疫抑制性腺苷转化，抗肿瘤疗效优越的同时安全窗宽；3）JS014（IL-21）药代性质优越，半衰期长、体内暴露充分，有望成为全球首个长效IL-21融合蛋白，更具肿瘤免疫疗法联合应用潜力；4）PrecisionGATETM创新CD3结合域切割设计，“双开关”精准定位肿瘤杀伤，规避常规双抗脱靶毒性。

长期来看，君实生物是国内稀缺的兼具源头创新能力和国际化发展前景的biotech。1）早期研发视野前瞻，积累、持续输出一系列全球首创、差异化布局的新分子，CD112R、CD39、IL-21等；2）临床推进效率高，多项全球多中心临床试验同步推进、持续读出；3）国际化进度领先，JS016是首个在美国实现10亿美元级别销售的国产创新大分子，BTLA单抗在中美开展多项临床研究，重磅数据即将公布，真正实现first-in-class的全球化创新。

医药板块创新药个股行情回顾：

本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5的为科兴制药、君实生物-U、罗欣药业、信立泰、众生药业。后5的为百济神州-U、华东医药、艾迪药业、丽珠集团、恒瑞医药。

本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5的为先声药业、君实生物、德琪医药-B、金斯瑞生物科技、翰森制药。后5的为三叶草生物-B、百济神州、康宁杰瑞制药-B、嘉和生物-B、开拓药业-B。

风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。