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2021年09月13日发布

PMTA持续推进，调味产品和小品牌加速出清

从数据上看，FDA仍在努力推动PMTA的持续推进。截止目前，FDA已向超过94.6万种调味电子烟产品发出132份禁止销售令（MDO）。据FDA，超过80%的12-17岁电子烟用户使用调味式电子烟。基于调味烟草产品对未成年人有较强吸引力，FDA对可能诱导未成年人吸食电子烟的口味产品审核趋严。另外，虽然FDA尚未给出准许销售令，但在五大审核阶段中的各个环节拒绝部分申请，加速小品牌出清。2020年10月1日至2021年7月28日，被拒绝接受（RTA）的申请约112.8万份，获得拒绝注册（RTF）的申请约14.5万份，8月26日-9月9日获得MDO的公司共103家。

PMTA过审难度高，头部品牌审核进度靠前

PMTA流程包括5个阶段，分别是Pre-meetings/Acceptance/Filing/Review&Action/Post-marketReporting，目前进入Review&Action产品比例较小。根据FDA官网8月13日披露数据，2020年10月1日至2021年7月28日，在第一阶段（Acceptance）被接受的申请约690.7万份，被拒绝接受的申请约112.8万份；在第二环节阶段（Filing）被注册的申请约56.0万份，被拒绝注册的申请约14.5万份；在第三阶段（Review&Action）已完成准则审核的申请为8299份，被通知缺乏辅助材料、需补充辅助材料的申请为1046份，获得准许销售令的申请1份（即2020年12月7日菲莫国际的IQOS系统），被申请者撤回的申请共84份。PMTA第三阶段环节众多、耗时较长。根据思摩尔国际中报，思摩尔在美国销售封闭式尼古丁传输系统产品都已进入PMTA第三阶段的审核环节，即Vuse、Njoy等头部品牌审核靠前，有望率先通过PMTA审核。

龙头静候PMTA落地，看好电子烟格局优化

截至目前PMTA尚未落地，但PMTA进度仍在稳步推进。我们预计PMTA审核将加速杂牌出清，大品牌通过审核大概率是时间问题，预计思摩尔国际绑定一线优质品牌份额进一步提升。据英美烟草，旗下Vuse已成为全球第一大电子烟品牌，英美烟草上半年实现50%的新类别收入增长，新型烟草消费者数量达1610万。看好全球新型烟草发展趋势，建议关注思摩尔国际、华宝国际、华宝股份、盈趣科技、劲嘉股份、仙鹤股份等新型烟草耗材、零部件供应商。

风险提示：PMTA审核进度不及预期、海内外新型烟草监管趋严、新品迭代不及预期、大客户产品销量不及预期