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2022年06月27日发布

事件：6月23日，美国FDA官网发布消息称其拒绝了JUUL烟草和薄荷醇产品PMTA申请，上述产品将不能在美国销售。

FDA或因青少年保护因素，拒绝JUUL在美上市申请

FDA表示，经过对JUUL提报的相关PMTA申请进行审核，认为JUUL的申请材料缺乏有关于产品毒理特征的充足证据，进而无法证明上市销售这些产品将对公众健康起到正向作用；同时，FDA认为JUUL提报的申请材料中部分检验数据是矛盾且不充分的（包括对产品的遗传毒性研究和烟弹漏液的潜在有害化学物质研究），使得FDA无法完成对JUUL产品毒理风险的完整评估。此次收到MDO（营销拒绝令）的产品包括尼古丁浓度为5.0%和3.0%的弗吉尼亚烟草味烟弹和尼古丁浓度为5.0%和3.0%的薄荷醇味烟弹。

我们认为，此次FDA超预期的禁止JUUL烟草及薄荷醇味产品，除了因JUUL相关材料缺失以外，JUUL此前在青少年电子烟流行中的“错误引导和营销”也或是招致监管机构诟病的一点，其无法向公众证明，若监管审批上市此产品，将对公众健康有正向保护作用。

电子烟“类烟草化监管”大势所趋，调味型过审较难，利好龙头品牌公司

过去数月，FDA相继审批通过了日本烟草Logic、NJOY、英美烟草VuseSolo、Vibe与Ciro等品牌的23个电子烟产品上市销售，其中NJOYAce是FDA批准通过的首款陶瓷芯电子雾化产品，由思摩尔国际独家供应。从监管趋势来看，我们认为当前FDA审核体系下“调味型产品”的过审概率较低，后期美国市场或以烟草、薄荷醇口味为主流，VuseAlto产品线也有望在后期过审上市。短期来看，因JUUL的退出，或利好其他在美过审品牌的市占率继续提升：根据美国尼尔森便利店数据显示（截止5月21日），JUUL市占率为33.1%，Vuse为35.1%，NJOY为3%；中长期来看，我们认为美国电子烟市场的“类烟草化管理”大势所趋，监管趋严背景下大品牌、大公司的资源、技术储备可以应对不断提升的准入门槛和监管成本，经营合规的龙头品牌的竞争力和市场占有率有望继续提升。

总的来看，此次JUUL被禁或由未成年保护行动执行不到位而引发，超出市场此前预期。但近半年来FDA也通过了数款雾化电子烟产品的上市申请，表明其认可烟草味电子烟在鼓励烟民减少传统卷烟消费、降低吸烟率等公共健康方面所起到的正向促进作用。因此我们认为在控烟、减害、技术迭代背景下，传统烟草消费方式的升级机会仍然存在，建议关注相关龙头品牌及供应链厂商。

投资建议：

1）雾化产业链：重点推荐-思摩尔国际（全球雾化设备生产商龙头）；建议关注：雾芯科技、金城医药、润都股份。

2）烟草供应链：建议关注：中烟香港、劲嘉股份、华宝国际、中国波顿、集友股份、顺灏股份、东风股份。

风险提示：新型烟草政策变动风险，销售/企业发展不及预期，市场竞争加剧的风险，技术迭代风险