理工酷

2021年09月13日发布

事件：9月9日，FDA已对超过600万种电子烟产品的PMTA申请采取行动，包括因缺少所需审查内容而拒绝一家公司的约450万种产品的备案审查申请，以及为超过946,000种调味电子烟发出132份营销拒绝令（MDO）。

此次FDA监管令有哪些内容？

根据FDA要求，2016年8月之后上市的电子烟产品必须通过PMTA认证后才能上市，FDA同时规定企业在提交申请报告时需要同时提交证明新型烟草产品比传统烟草减害的调查，该类申请规定的提交截止日期是2020年9月9日，目前FDA表示已收到超过650万份PMTA申请，其中大部分申请是针对电子尼古丁传递系统(ENDS)产品。

由于申请数量巨大，截止2021年9月9日，FDA已对大约93%的按时提交的申请采取了行动，包括对超过946,000种调味电子烟产品发出营销拒绝令(MDO)，因为申请中缺乏足够的证据表明产品对成年吸烟者有好处，足以克服青少年电子烟使用率提升所带来的公共卫生威胁。而剩下7%的申请仍在审核处理中，包括美国电子烟主流品牌Juul、英美烟草旗下的Vuse，你我集团旗下的suorin、Aspire、思摩尔旗下的Vaporesso、Smok等，FDA表示剩余申请中大部分处于最后审查阶段。

如何解读FDA审查态度？利好龙头品牌及公司

截止目前，FDA未批准任何一款电子烟产品的PMTA申请，除此次被发布禁令的申请外，市场主要大品牌，例如Vuse、JUUL的申请仍在审核中，在美国市场仍然可以正常销售。因此我们认为在短期来看，相关小品牌及供应链厂商的产品销售及订单受到负面影响，部分品牌可能选择采取合成尼古丁来规避FDA监管范围；但中长期来看，我们认为美国电子烟市场的“类烟草化管理”大势所趋，监管趋严背景下大品牌、大公司的资源、技术储备可以应对不断提升的准入门槛和监管成本，龙头品牌的竞争力和市场占有率有望继续提升。

总的来看，FDA仍然认可电子烟在鼓励烟民减少传统卷烟消费、降低吸烟率等公共健康方面所起到的正向促进作用，但由于此前青少年的使用比例过高需要做出相应管制措施。因此我们认为在控烟、减害、技术迭代背景下，传统烟草消费方式的升级机会仍然存在，建议关注相关龙头品牌及供应链厂商。

投资建议：

1）雾化产业链：重点推荐：思摩尔国际（全球雾化代工龙头）、建议关注：雾芯科技（国内雾化品牌龙头）；2）HNB产业链：国内市场--重点推荐：华宝国际/华宝股份（国内烟用香精龙头）、劲嘉股份（国内烟标龙头，积极卡位新型烟草）；其次建议关注：集友股份、顺灏股份、东风股份等；国际市场--盈趣科技（IQOS精密件二级供应商）。

风险提示：新型烟草政策变动风险，销售/企业发展不及预期，市场竞争加剧的风险。